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对美黑名单解除服务

FDA黑名单(import alert)

FDA工厂审查的直接后果

大部分的中国制造商收到美国FDA的审查通知都会比较重视,当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面三种结果。

FDA工厂审查的直接结果会有三种,分别是NAI,VAI和OAI。

代码 全称 中文译意

NAI - No Action Indicated   无需采取整改

VAI - Voluntary Action Indicated 自愿采取整改

OAI - Official Action Indicated      强制采取整改

NAI表示在FDA工厂审查时,没有开出任何书面形式的不符合项称为“483”(由于FDA的不合格报告表单的编号为483,FDA也将不符合简称“483”)。

VAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂的管理系统有违背FDA的质量体系法规的内容,进而开具了书面形式的不符合项,也可以开具了“483”。“483”的个数可能是1个,也可能是20个或更多。只要工厂按照FDA的要求积极整改,提供充分的证据,都不会导致更多后果。

OAI表示在FDA工厂审查时,FDA审查官发现了工厂管理系统存在严重违背FDA的质量体系法规的内容,或者是没有能够按照FDA的要求对于VAI进行及时充分的整改,而开具的警告信(Warning Letter)。如果仅仅是开具了警告信而没有上Import Alert,制造商的产品依然可以出口,但是警告信会公布在FDA官网上,会影响美国客户对制造商的信心,必须尽快采取措施解除。

1. VAI没有按照FDA要求进行充分整改,会发展成为OAI;

2. OAI没有按照FDA要求及时响应,会被列入Import Alert;

3. 进入了Import Alert,企业的出口产品入境时会被自动没收(DWPE)。

由于FDA工厂审查导致的Import Alert要移除,通常都需要进行再次的工厂审查。除了再次的工厂审查之外,还有海量的证据需要随同请愿书提交FDA审查。从开始处理到最终完成Import Alert移除的过程,最高效的处理周期需要一年时间。当然伴随着的还有巨额的费用。

In-Tech曾帮助多个中国制造商成功解除了警告信并移除进口禁令。很多国内的制造商,碰到产品不能出口时通常会寻求律所的帮助,但实践表明,技术法规的符合性问题大部分时候并非是律所可以解决的。

 

 

 

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